因最終的醫(yī)療器械中可能存在新化學成分或物質，所以我們應考慮這些成分或物質是否具有潛在的致熱性。因此，熱原測試對于評估醫(yī)療器械暴露于人體后產生致熱反應的潛力至關重要。
什么是致熱性
致熱性是某種化學制劑或其他能產生發(fā)熱反應物質的一種特性，致熱性可能是由材料介導、內毒素介導或其他物質介導，比如革蘭氏陽性細菌和真菌成分。已知的非內毒素產生致熱性的物質有前列腺素、氧化磷酸化解偶聯(lián)劑（如46-二硝基鄰甲酚、二硝基酚、苦味酸）、細菌外毒素、某些應用情況下的金屬，如鎳鹽等。
致熱性的物質多為大分子物質，不能通過血腦屏障直接作用于體溫調節(jié)中樞，而是通過激活血液中的中性粒細胞、嗜酸性粒細胞和單核-吞噬細胞系統(tǒng)，使其產生并釋放內源性致熱原，通過下述機制引起發(fā)熱。
熱原試驗的目的
熱原試驗用來評價材料介導的致熱性，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內，在規(guī)定時間內，觀察家兔體溫升高的情況，以判定醫(yī)療器械中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
測試方法
使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品，自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液，劑量為10ml/ kg。注射之前，以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。
結果評價
熱原的結果評價在不同的藥典中會有一些差異：
中國藥典：對于每個實驗動物，以6次體溫中最高的一次減去正常體溫，即為該實驗動物體溫的升高溫度（℃）。當升溫為負值時，均為0℃記。如果3只實驗動物體溫升高均低于0.6℃，并且體溫升高總和低于1.3℃，檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。
美國藥典：如果沒有一個動物溫度高于對應基線溫度0.5℃或以上，那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規(guī)定。如果在初試的三只家兔中，有任何一只體溫升高大于等于0.5℃，并且復試后，8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃，并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃，則認為產品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典：如果初試的3只實驗動物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃，則通過測試；如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃，但未超過第四列示值2.65℃，則按表1重復進行下一組測試，如果升溫總和超過表1第四列所示值，則測試不合格。
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
