《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一條明確指出，醫(yī)療器械監(jiān)管的主要目的之一是保證醫(yī)療器械的安全有效。《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三條則說(shuō)明，醫(yī)療器械注冊(cè)是對(duì)提交注冊(cè)申請(qǐng)的醫(yī)療器械的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查并決定是否同意申請(qǐng)的過(guò)程。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品安全有效的重要環(huán)節(jié)之一，在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過(guò)程中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)結(jié)果的一部分。而設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入基本可認(rèn)為是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，是后續(xù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據(jù)，是識(shí)別需求、定義需求的過(guò)程，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的符合性有重要的影響。本文結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行分析，并結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料要求對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入給出建議。
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要過(guò)程，各質(zhì)量管理體系及法規(guī)規(guī)范性文件中均對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提出了要求?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。第三十一條規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)滿足輸入的要求。第三十四條規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。第三十五條規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求。由此可見(jiàn)，在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的重要組成部分，為后續(xù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)建立了框架，為設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出、驗(yàn)證和確認(rèn)提供了依據(jù)和判定準(zhǔn)則。不同國(guó)家和/或地區(qū)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求雖然不完全相同，總體來(lái)看，均包括功能和性能要求、安全要求、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求和其他要求。
注冊(cè)申報(bào)資料是注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)法規(guī)及規(guī)范性文件準(zhǔn)備的用于證明產(chǎn)品安全有效性的資料集合，是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程形成的文件的一部分，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是整個(gè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的基礎(chǔ)，驗(yàn)證和確認(rèn)工作都是為了驗(yàn)證是否符合輸入要求及用戶需求，所以注冊(cè)申報(bào)資料與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入具有密切的聯(lián)系，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的質(zhì)量直接決定注冊(cè)申報(bào)資料要求的質(zhì)量。
產(chǎn)品要求的可追溯性：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)均有明確的可追溯性要求，關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的要求中雖然沒(méi)有明文規(guī)定，但也隱含了可追溯的要求。常見(jiàn)的實(shí)現(xiàn)可追溯的方法為追溯性矩陣，將輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)的每項(xiàng)編號(hào)，填入矩陣，實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程的追溯。在追溯性矩陣中，輸入和輸出不一定是一對(duì)一的關(guān)系，但每項(xiàng)輸入應(yīng)有對(duì)應(yīng)的輸出。追溯性矩陣像一張網(wǎng)，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)都納入其中，有利于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求的完整性，保證每項(xiàng)輸入要求均得到驗(yàn)證和確認(rèn)，是管理設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制的一個(gè)重要工具。
明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入考慮不全面，會(huì)有遺漏部分法規(guī)要求的情況，為此，建議充分利用《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，逐條核對(duì)原則中內(nèi)容是否適用，如適用，需要考慮的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是什么，需要制定什么樣的指標(biāo)來(lái)滿足要求等。對(duì)照產(chǎn)品適用的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，檢查是否有相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)遺漏。
充分利用設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審：YY/T 0287-2017 明確要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。FDA QSR 820也要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序應(yīng)包括不完整、不清楚或相互矛盾的要求的處理方法。YY/T 0287-2017 及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》均要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃階段應(yīng)明確設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段應(yīng)進(jìn)行的評(píng)審。對(duì)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中可能存在的輸入不完整、不清晰、相互矛盾等問(wèn)題，建議充分利用設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審的作用。通常一個(gè)階段的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入完成后會(huì)進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審主要是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的充分性和適宜性，應(yīng)有不同部門(mén)不同知識(shí)背景的人員參與，評(píng)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及提出的解決方案反饋至設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中，在后續(xù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮和解決。在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)及風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，也可能出現(xiàn)影響設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的情況，如經(jīng)過(guò)評(píng)審認(rèn)為需修改或更新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入，可將評(píng)審結(jié)果合并到設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入中。所以設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入要求的確定是一個(gè)不斷迭代、逐步優(yōu)化的過(guò)程，極少會(huì)有一步到位的情況。充分利用設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審，將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的過(guò)程形成良性循環(huán)，對(duì)解決設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的問(wèn)題具有重要的作用。
持續(xù)跟蹤法規(guī)要求：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程，作為輸入的一個(gè)重要組成部分，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的要求也會(huì)更新，持續(xù)跟蹤法規(guī)要求分析法規(guī)變化對(duì)產(chǎn)品符合性的影響，對(duì)設(shè)計(jì)出符合要求的產(chǎn)品具有重要的作用。產(chǎn)品研制過(guò)程中有新的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，則需評(píng)估是否需更新設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入。
總之，《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》總則中明確要求注冊(cè)人/備案人的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的控制下進(jìn)行，良好的質(zhì)量管理體系對(duì)保證注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量具有重要的作用。注冊(cè)申報(bào)資料都是來(lái)自于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的文件，建議申請(qǐng)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段充分識(shí)別產(chǎn)品要求，嚴(yán)格按照確定的要求進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)，注冊(cè)申報(bào)人員和研發(fā)技術(shù)人員緊密配合，以提高注冊(cè)申報(bào)資料的質(zhì)量和效率。
關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備第三方檢測(cè)
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