一、醫(yī)療器械風險管理實施過程中的主要問題
YY/T0316-2016要求在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計過程中的風險，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風險及生產(chǎn)后的信息全部納入到風險管理過程中，最終將風險管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。
但是，無論是在法規(guī)、標準的實施上，還是在產(chǎn)品生命周期的不同階段的應(yīng)用上，生產(chǎn)企業(yè)的風險管理往往還沒有做到系統(tǒng)性和全面性。不少企業(yè)對風險管理的認知還停留在只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進行風險分析及風險控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。
生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時提交的風險管理文件大多數(shù)都是參照相似的模板或其他產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊產(chǎn)品的風險管理形同虛設(shè)。
生產(chǎn)企業(yè)也很少按照YY/T0316的要求來保存風險管理文檔，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理脫節(jié)。同時對于實施某個具體風險控制后能否引發(fā)新的風險認識不足，有將剩余風險全部推給使用者的傾向。因此風險管理往往流于形式，沒有起到其實質(zhì)的作用。
二、原因分析及建議
2.1 原因分析
產(chǎn)生上述問題的原因，主要有以下兩點:
2.1.1企業(yè)對風險管理的重視程度不夠
2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》首次將產(chǎn)品風險分析資料作為醫(yī)療器械注冊必須提交的一項資料列入了法規(guī)條款中，從注冊、監(jiān)管層面進一步加強了對醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理的重視程度。
2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械風險管理專業(yè)人才的欠缺
醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及機械、電子、物理、化學、材料學等基礎(chǔ)科學的交叉及綜合運用。風險管理專業(yè)人員不僅需要了解產(chǎn)品工作原理、作用機理、性能參數(shù)、預期用途及使用功能等，還需要可以應(yīng)用各種風險分析工具對產(chǎn)品在各個環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進行評定。
2.2 對提高生產(chǎn)企業(yè)風險管理水平的建議
2.2.1 加大對風險管理資料的審核力度，提高企業(yè)對風險管理的重視程度
提高生產(chǎn)企業(yè)對風險管理的重視程度是實施有效的風險管理的基本保證。首先需要改變的是生產(chǎn)企業(yè)僅把風險管理作為產(chǎn)品注冊的實施程序，甚至就是提交一份風險管理報告的不正確觀念。
在技術(shù)審評時，應(yīng)組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在對企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上，了解并判斷企業(yè)對注冊產(chǎn)品實施風險管理的深度及實際效果。
2.2.2培養(yǎng)專業(yè)人才、制定法規(guī)，指導企業(yè)實施注冊產(chǎn)品生命周期全過程風險管理，從而提高企業(yè)的風險管理水平
提高企業(yè)風險管理水平的關(guān)鍵在于應(yīng)當培養(yǎng)一批具有風險管理知識及經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人才。
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